近期，復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院開展的一項探索性、回顧性研究于《Chinese Clinical Oncology》雜志上發(fā)表，揭示了目前全球首創(chuàng)、領先的實時細胞級熒光導引成像技術系統(tǒng)——EndoSCell?（安刀）在保乳手術中，用于區(qū)分癌與非癌組織的診斷效能，研究數據表明該技術簡單易學，準確性高。
PART.1
研究背景
乳腺癌對全球公共健康構成沉重負擔。2022年，全球各癌種新發(fā)病例中，乳腺癌約占11.6%，位居第二。保乳手術（BCS）是大多數早期乳腺癌患者的首選術式，常聯合輔助放療，其生存率與全乳切除術相當甚至更優(yōu)。盡管BCS有諸多優(yōu)勢，但在確保手術切緣陰性方面仍面臨重大挑戰(zhàn)：1. 術中快速病理是切緣評估的主要手段，但存在延長手術時間、假陰性率高及切緣脂肪組織處理困難等問題；2. 為保障陰性切緣常需切除足量腺體組織，若無腫瘤整形技術輔助，乳房外形修復難度顯著增加；3. 陽性切緣會增加二次手術率及局部復發(fā)風險，且導致美容效果受損、術后并發(fā)癥增加、生活質量下降、醫(yī)療成本上升。
PART.2
研究產品
EndoSCell?（安刀）是一種微型化熒光落射顯微鏡，直徑為3mm，可提供550~1500倍的放大倍數，具有高清、實時、防抖、滑動式掃描全覆蓋等優(yōu)點，可實現快速準確地探查組織結構和細胞形態(tài)（圖1A）。EndoSCell?可精準評估正常乳腺間質、脂肪組織、導管及腫瘤組織等活檢樣本，實時判定手術切緣性質（圖1B-E），以應對BCS諸多挑戰(zhàn)。
圖1. EndoSCell?系統(tǒng)和組織成像
（A）全球首創(chuàng)、中國自主研發(fā)的細胞級熒光導引成像技術——EndoSCell?系統(tǒng)的完整配置，包括顯示器、圖像采集系統(tǒng)、發(fā)光二極管光源和移動推車上的其他組件，專為術中使用而設計，可實現實時高分辨率成像（標本經0.25%熒光素鈉和0.25%亞甲藍染色，圖像，×500）（B-E）；（B）正常乳腺間質；（C）正常脂肪組織；（D）正常乳腺導管，白色箭頭示乳腺導管上皮細胞；（E）腫瘤組織。
該研究旨在評估EndoSCell?區(qū)分癌組織和非癌組織的能力，并探討其在常規(guī)BCS或腫瘤整形保乳手術過程中的切緣評估適用性。
PART.3
研究設計
該研究為探索性、回顧性研究，納入經穿刺活檢確診為原發(fā)性乳腺癌并接受BCS的患者，收集其原發(fā)灶、切緣組織和正常乳腺組織的樣本。圖像采集及判讀由初級和高級外科醫(yī)生各一名，在接受1小時左右的識圖培訓后，對常規(guī)BCS或腫瘤整形保乳手術中切除的腫瘤樣本首先使用EndoSCell?進行掃描，采集圖像并進行判斷及記錄判讀結果。同時三位病理科醫(yī)生對保存圖像以背靠背的方式同步進行判斷并記錄判讀結果。同一個樣本還同時接受標準的石蠟病理檢查，以石蠟病理檢查為金標準對EndoSCell?的檢查判斷結果進行比對檢驗（圖2）。
研究者通過受試者工作特征（ROC）曲線，分析評估EndoSCell?與金標準石蠟病理（蘇木精-伊紅/HE）檢查的診斷效能差異，主要指標為：靈敏度、特異度、準確度和ROC曲線下面積（AUC）。此外，還分析了腫瘤外科組內、病理科組內以及五位醫(yī)生之間的診斷一致性。
圖2. 研究流程圖
PART.4
研究結果
共納入53例乳腺癌患者，包括非特殊型浸潤性癌32例（60.4%），其他類型的非特殊型浸潤性癌11例（20.8%）和導管原位癌10例（18.9%）。共采集活檢樣本289份，樣本按取材區(qū)域分類包括：原發(fā)灶區(qū)域130個（45.0%）、切緣區(qū)域113個（39.1%）和正常組織區(qū)域46個（15.9%）。
僅接受1小時識圖培訓，外科醫(yī)生使用EndoSCell?即可實現接近病理科醫(yī)生的診斷效能
對于使用EndoSCell?的腫瘤外科醫(yī)生而言，與傳統(tǒng)HE染色相比，EndoSCell?的靈敏度、特異度、準確度分別為88.70% [95% 置信區(qū)間（CI）: 85.34%, 92.06%]、93.01%（95% CI: 89.78%, 96.24%）、90.83%，AUC為0.909（95% CI: 0.885, 0.932）（圖3A）。病理科醫(yī)生使用EndoSCell?獲得相似或略高的結果，靈敏度、特異度和準確度分別為99.32%（95% CI: 97.98%, 100.00%）、88.11%（95% CI: 83.94%, 92.28%）和93.77%，AUC為0.937（95%CI: 0.921, 0.953）（圖3B，表1）。
圖3. EndoSCell?的診斷效能
(A) 腫瘤外科醫(yī)生組：vs. HE染色。(B) 病理科醫(yī)生組：vs. HE染色。
表1. EndoSCell? vs HE染色的診斷效能在5位醫(yī)生之間的區(qū)別
在術中診斷準確性方面，EndoSCell?使外科醫(yī)生獲得與病理科醫(yī)生高度一致的結果
診斷效能的一致性評估方面，初級和高級腫瘤外科醫(yī)生間Kappa指數為0.774（P<0.001），表明判讀結果高度一致。病理科醫(yī)生間Kappa值為0.972（P<0.001），表明判讀結果一致。5位醫(yī)生之間的Kappa值為0.840（P<0.001），表明外科醫(yī)生和病理科醫(yī)生們的識圖結果具有較高的一致性（表2）。
表2. 使用EndoSCell?的一致性分析
PART.5
研究結論
研究表明，EndoSCell?系統(tǒng)是常規(guī)BCS和腫瘤整形保乳手術過程中切緣評估的有效工具，外科醫(yī)生和病理科醫(yī)生在切緣評估中表現出一致性的診斷準確性，有望減輕對術中快速病理的依賴，降低獲得安全切緣的難度并減少陽性切緣的發(fā)生率，擁有支持術中手術決策的潛力。
關于細胞級熒光導引技術
-EndoSCell?（安刀）
EndoSCell?是國內企業(yè)（樹突精密）自主研發(fā)的創(chuàng)新型醫(yī)療設備，將鏡頭千倍縮小至3mm，放大效果可達550~1500倍，具備高清、防抖、動態(tài)，無偽影、實時成像、準確度高等特點，操作簡單快速，5-10min即可完成染色和掃描，識圖簡單易學，引領乳腺外科治療邁入細胞級精準時代。
關于樹突精密
樹突精密深耕精密光學醫(yī)療技術開發(fā)超過10年，是全球領先的超精微光學系統(tǒng)技術公司，致力于創(chuàng)新醫(yī)療技術的開發(fā)及創(chuàng)造，為臨床醫(yī)生提供精準、安全的手術方案，讓全球患者獲益于更優(yōu)的精準手術治療。樹突精密率先開發(fā)了以針式顯微鏡為基礎的術中手持顯微鏡EndoSCell?（安刀），是目前全球首創(chuàng)的實時細胞級熒光導引成像技術系統(tǒng)，是細胞級精準手術時代的新風向標。
官網：kuantone.net.cn
Reference
1. Chen J, Mei J, Li B, Yang F, Hao S, Liu J, Yu B, Ren F, Ping B, Wu J. Evaluation of the accuracy of EndoSCellTM system in margin assessment for breast-conserving surgery. Chin Clin Oncol. 2025 Jun;14(3):27. doi: 10.21037/cco-24-108. PMID: 40575974.
